患者申出療養

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患者申出療養という聞き慣れない制度をご存じですか?

治験や先進医療と並び、がん治療でも用いられる制度です。

様々な治療を試したいと考えている患者さんにとって、一つの選択肢となりえます。

しかし、現状は全く普及していません。

医療従事者でもこの制度を全く知らない人が大多数です。

この記事を通して、1人でも多くの人が患者申出療養を知る機会になれば幸いです。

患者申出療養

概要

保険外併用療養費制度の中の一つであり、現在保険適応がなく、治験や先進医療にない治療方法の内、国が安全性を確認できた上で行われる治療です。

要は現在はエビデンスが確立されていないが、その可能性が僅かにある場合、試してみたい患者の思いに応える制度です。

こんな方が対象

  • 大学病院やがんセンターで治療方法がないと言われた
  • 先進医療、治験にある治療を受けたいが、適応にならない
  • 海外で認められた治療法を試したいが、日本では受けられない
  • 自由診療は全て自己負担だから金銭面で難しい

双方にメリット

国側と患者側の双方にメリットがある制度だと思います。

国側のメリット

ある治療法の安全性・有効性を確認できる

将来の保険適応にむけたデータを取得できる

患者負担で行われるため、費用負担が少ない

患者側のメリット

入院費や診察代は保険適応となる

身近な医療機関で受けられる(可能性がある)

国が了承している安心感

施設基準は?

患者申出療養の施設基準

上記の文言から、入院できる病院の常勤医師のみが、申請して実施できることが分かります。無床のクリニックでは療養するベッドがないため、行えない可能性があります。

かかる費用

 患者申出療養にかかる費用

基本的に、先進医療と同じです。治療に係る費用は全額自己負担となり、入院費や診察代は保険適応となります。

がんの先進医療はこちらで確認してください!

適用となるまでのプロセスと期間

患者申出療養までの流れ

基本的に、患者自身が調べたある治療方法について、主治医へ相談する所から始まります。

患者から相談を受けた主治医は、その治療方法について調べます(治験?先進医療?自由診療?海外の治療?)。

現在、患者申出療養制度を利用して実施している医療機関があれば、そちらへ通院する事を打診しますが、困難の場合は自らの医療機関で実施可能か確認します。

もし、治験、先進医療、患者申出療養制度のいずれも行われていない治療だった場合、主治医が患者申出療養制度の実施計画書を作成し、国へ提案後、認められれば新たな患者申出療養制度として適用となります。


患者申出療養の治療一覧と医療機関

パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにS-1内服併用療法

適応

腹膜播種又は進行性胃がん(腹水細胞診又は腹腔洗浄細胞診により遊離がん細胞を認めるものに限る。)

技術概要

S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法は、標準治療であるS-1+CDDP併用療法を対照とした第III相試験において、腹膜播種陽性胃癌に対する有効性が示唆された新規治療法である。本研究は、患者申出療養制度下に、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、本療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。審査腹腔鏡により腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認し、腹腔ポートを留置する。21日間を1コースとしてS-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、7日間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。本療法は腫瘍の進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるまで反復する。主要評価項目は有害事象発現状況、副次評価項目は全生存期間、奏効割合および腹腔洗浄細胞診陰性化率とする。研究期間は1年、登録症例数は100例を予定する。

医療機関

新潟県 新潟県立がんセンター新潟病院

東京都 東京大学医学部附属病院

東京都 帝京大学医学部附属病院

神奈川県 関東労災病院

石川県 国立大学法人 金沢大学附属病院

愛知県 名古屋大学医学部附属病院

大阪府 地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

福岡県 独立行政法人 国立病院機構九州がんセンター

鹿児島県 鹿児島大学病院

*この治療については、新規受け付け終了しています。

インフィグラチニブ経口投与療法

適応

進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。)

技術概要

6 ヶ月以上インフィグラチニブ投与中で、短期の安全性、有効性が確認されている 20 歳以上の FGF-R1 又は FGF-R2 遺伝子の増幅、FGF-R3 遺伝子の変異、もしくは他の FGF-Rの変化が認められる進行固形がん患者に対し、インフィグラチニブを連日内服投与し、長期投与における安全性を評価する。主要評価項目は、線維芽細胞増殖因子受容体に変化が認められる日本人の進行固形がん患者における、インフィグラチニブ単独経口投与の長期安全性、とくに、これまでの治験で高頻度に認められた高リン酸血症の長期投与における推移、および晩期毒性とする。副次的評価項目は、固形がんの治療効果判定基準(RECIST)ver. 1.1 に基づく研究責任(分担)医師の評価を用いた無増悪生存期間とする。

医療機関

愛知県 名古屋大学医学部附属病院

経皮的乳がんラジオ波焼灼療法

適応

早期乳がん(長径が1.5cm以下のものに限る。)

技術概要

全身麻酔導入後、通常は、RFA 治療前にセンチネルリンパ節生検を施行する。RFA の手技はUS で腫瘍を確認し穿刺部位をまず決定する。続いて、US 画像をガイドとして電極針を穿刺部位より腫瘍に刺入して、ジェネレーターというラジオ波発生装置に接続し、通電を開始する。1 回の通電につき通常 10 分前後でインピーダンスが上昇し、通電完了する。通電終了後は電極針を抜去する。US を再度撮像し、治療効果および合併症の有無を観察し、治療終了となる。 RFA 施行後、数週間後より通常の乳房照射を追加し局所治療を終了する。

医療機関

東京都 国立がん研究センター中央病院

東京都 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

北海道 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療

適応

根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。)

技術概要

本療養 は、遺伝子パネル検査を受け、 actionable な遺伝子異常を有することが判明した患者の申出に基づき 、当該 遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づいて投与することを目的とする。

医療機関

東京都 国立がん研究センター中央病院

以上です。

先進医療と比べ、実施している患者申出療養を活用した治療はとても少ないです。

その理由とは? 次で述べていきます。


多くの課題が。

普及していない現状から、多くの課題があることが分かります。

理想的な制度ですが、現場の負担がとても大きいです。

まず未承認の治療を取り扱いたい医師が圧倒的に少ないです。

何が起こるか分からないため、とてもリスクがあります。

また、多忙な業務の中、他病院との調整や患者申出療養実施計画書の作成を行う事になるため、医師は敬遠します。

小規模の病院では急変時の対応が困難などの理由から、実施してくれる所は少ないでしょう。

現に、患者申出療養での治療を行っている病院は、大病院ばかりです。

患者側が自分で治療法を探し、勉強し、医師を納得させる程のプレゼンテーションを行う事になり、とてもハードルが高いです。

この制度は患者から申し出る事で行われる形になっていますが、現実は違うと思います。

この制度を使って治療を行いたい医師が、患者へこの制度を説明し、制度を利用する形が大半だと推測されます。

患者申出療養まとめ

患者申出療養は、保険適応治療、治験、先進医療に該当しない治療を行いたい患者の意思に応える制度です。

国側、患者側の双方にメリットがあります。

しかし、現状普及していません。

保険適応外の治療を行うのは、医師側にリスクがあります。

急変時の対応などの医療設備が整った大きい病院でないと実施できません。

制度は立派ですが、患者の希望をかなえるにはハードルが高すぎる制度だと思います。